生物可吸收冠脉支架获批上市

　　以高分子材料为基材

　　中化新网讯 3月5日，国家药品监督管理局发布消息称，由复旦大学附属中山医院与山东华安生物技术有限公司研制的拥有自主知识产权的生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架，通过了国家药品监督管理局审批上市。这是我国最早开始自主研发的生物可吸收支架。

　　该产品由中国科学院院士葛均波带领复旦大学附属中山医院科研团队历时十年研究开发而成，其由支架和输送系统组成，支架由高分子材料支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成，可用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。

　　传统的冠脉支架都是金属材料制作的。支架一旦植入，就要和患者的身体终身相伴，甚至产生诸如支架内血栓等危及生命的后果，还可能阻碍血运重建，不利多层CT造影等。生物可吸收支架被称为冠脉介入的“第四次革命”，一直被寄予厚望，国际上只有极少数跨国公司掌握了该项工艺技术。

　　此次获批上市的生物可吸收支架由高分子聚乳酸构建药物释放平台，植入体内2~3年将被完全降解吸收。有别于传统金属药物支架，该生物可吸收支架被植入后的一段时间内，狭窄血管将得到机械性支撑，同时释放出药物防止再狭窄;之后支架即缓慢降解，并完全被组织吸收，可减少长期异物炎症反应;其最终降解产物为水和二氧化碳，可减少晚期血栓困扰。此外，该支架还具有可兼容MRI-CT等，靶病变再狭窄后方便再次支架介入，预期靶病变血管的正常生理功能也将得到部分恢复和改善等优点。

　　2005年起，复旦大学附属中山医院科研团队就与山东华安生物技术有限公司合作，展开了生物可吸收支架的研发工作，并于当年获得关键性专利——生物可降解载药物高分子材料支架的制备方法。其后，通过对该高分子材料配方的反复优化、原型迭代，于2010年2月开始临床前评价，2013年9月进入临床阶段。截至2016年5月，共完成798例入组研究，并进入创新医疗器械特别审批程序。

　　最终，这款生物可吸收支架于今年3月通过了国家药品监督管理局的审批，获准上市。上市后的临床研究也将继续展开。目前，研究团队已经开始了第二代生物可吸收支架的研发工作，其长期动物实验随访已经完成。