去除医用PVC“隐形毒素”，他们在行动

　　抢救患者的输血袋、血液透析管、营养输液袋……这些常用医疗器材的主要材料都是聚氯乙烯(PVC)。然而，PVC中却隐藏着一种影响生殖健康的“毒素”——邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)。

　　为研发“无毒”医用塑料，北京市化学工业研究院有限责任公司(以下简称化研院)联合5家单位共同攻关，研发非邻苯类增塑剂。基于此，该公司入围工信部、国家药品监督管理局公布的生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第二批)单位名单。近日，《中国化工报》记者采访了该项目的主要负责人、化研院总工程师钱志国。

　　“隐形毒素”危害健康

　　因优良的抗凝血性能、易加工性和低成本，血液相关医疗器械几乎全部使用PVC树脂制成。但PVC本身是硬质材料，用其制备的管路易脆断，直接接触病人肌肉等组织，很容易造成损伤。要让它变得柔软有弹性，需加入增塑剂。最常用的增塑剂是DEHP，其增塑效果好、成本低。然而，DEHP具有显著的生殖毒性及致癌性，且容易随着药液直接进入人体血液。大量研究已证实，长期接触DEHP会损害男性生殖系统，导致女性青春期提前、流产率升高、胎儿畸变等问题。钱志国说：“这不是简单的个人健康问题，而是关乎民族长远发展的公共健康隐患。”

　　为解决该问题，各发达国家都在寻找DEHP的替代品。欧盟批准了环己烷二甲酸二异壬酯(DINCH)，日本批准了偏苯三甲酸三异辛酯(TOTM)，其普通毒性低于DEHP，但这些替代品的生殖毒性缺乏可靠的研究数据，且这两类产品和标准均源于国外，我国没有自主知识产权。开发具有自主知识产权的低毒性低成本医用PVC增塑剂迫在眉睫。

　　打通“产学研医用”全链条

　　要啃下“无毒”医用塑料这块“硬骨头”，单靠一家单位的力量远远不够。为此，化研院主动牵头，联合5家不同领域的单位，组成了一支覆盖“分子设计—材料研制与生产—安全检测—器械生产与销售”全链条的攻关队伍，把各方优势拧成一股绳，实现“产学研医用”的深度融合。

　　其中，化研院具备改性塑料规模生产和增塑剂中试的成熟条件，中国科学院化学研究所具有开发非邻苯二甲酸二酯类增塑剂的丰富经验，两家单位进行源头创新，承担增塑剂的设计合成、中试及医用PVC粒料生产任务。复旦大学环境科学与工程系胡建英教授长期研究环境毒理与健康，创新了胎盘类器官检测技术，在内分泌毒性研究领域具有丰富经验，北京市科学技术研究院分析测试研究所具有医疗器械生物相容性评价和塑料全生命周期评价的测试评价能力，他们共同负责对增塑剂及增塑PVC制品的安全把关。江西三鑫医疗科技股份有限公司的医疗器具在常规血液透析领域市场占有率约20%，具有医疗器械生产和临床应用资质，负责开展血液透析体外循环管路的批量制备和临床应用推广。

　　闯过“三关”方成功

　　钱志国坦言，前路充满挑战，还需闯过“三关”。一是设计关。研究团队需在绕开国外专利壁垒的同时，设计出无毒且性能优异的分子结构，并对新型增塑剂进行中试放大和产业化设计，建立年产百吨级的生产线。

　　二是评价关。在新型增塑剂投产前，需对其进行生殖毒性评估。为此，团队需建立基于人源类器官的内分泌生殖毒性评估方法和增塑剂全生命周期评价方法，系统性评估相关产品的环境负荷、健康风险及可持续改进路径。

　　三是应用关。“实验室的成功只是第一步，最终实现应用还需制成能通过严格医疗标准认证的器械。”钱志国说。生产医用增塑PVC粒料，必须严格遵循医用材料生产管理规范。团队要做大量实验，反复研究配方设计和加工工艺，确保制成的器械既安全又能满足临床使用需求。

　　谈及未来规划，钱志国给出了明确的时间点：“预计到2028年6月，我们将完成三项关键任务：新型增塑剂增塑PVC粒料的规模化生产、新型增塑剂及相关PVC制品的综合评价以及血液透析管路的生产和临床评价。届时，非邻苯类增塑剂制成的血液透析管、输血袋等医疗器械将走进医院，为患者带来安全的治疗体验。”