让“塑料王”为健康护航——记山东东岳入围首批生物医用材料“揭榜挂帅”项目

  “塑料王”——聚四氟乙烯因具有优异的摩擦性能及生物相容性,成为植入、介入、过滤等医疗器械领域不可替代的关键材料之一。但当前我国医用聚四氟乙烯制品技术还不成熟,高度依赖进口,亟待国产化。

  在近日工业和信息化部、国家药品监督管理局公布的生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”(第一批)入围揭榜单位名单中,山东东岳高分子材料有限公司承担的《医用聚四氟乙烯关键技术创新及全链条示范线构建》项目成功入围。

  高纯度易加工是难点

  “相比普通用途的聚四氟乙烯,生物医用聚四氟乙烯因需要作用于人体,对材料本身的纯度和加工技术有更高的要求。当前,我国医用聚四氟乙烯制品技术还不成熟,高度依赖进口。”山东东岳高分子材料有限公司副总经理兼总工程师陈越博士介绍说,目前医用聚四氟乙烯树脂原料价格高达40万元/吨,是工业聚四氟乙烯价格的10倍以上,全国市场规模产值超过千亿元。我国急需对聚四氟乙烯原材料及制品加工开发进行自主创新,实现医用聚四氟乙烯树脂及制品的国产化,推动我国医疗健康领域的战略发展。

  基于以上需求,山东东岳高分子材料有限公司结合自身优势,“揭榜挂帅”医用聚四氟乙烯项目。该公司依托含氟功能膜国家重点实验室和山东省氟硅材料工程研究中心,建立了从四氟乙烯到聚四氟乙烯树脂的完整产业链。目前,该公司开发的聚四氟乙烯产品已成功应用于生产毛细管、热交换管、耐压管以及特种流体输送管等。

  同时,该公司持续提高四氟乙烯单体的高效精馏技术,其关键痕量杂质已低至ppm级,并开发出多种可与四氟乙烯单体共聚的特种改性单体。这些单体可接入聚四氟乙烯主链改变大分子结构,改性聚合物的结晶性、耐弯折性、耐渗透性、断裂伸长率等指标均得到改善,为医用聚四氟乙烯树脂的开发奠定了基础。

  攻关发力“三大方向”

  “开发高纯度聚四氟乙烯,首先要突破的是高纯度四氟乙烯单体纯化技术和ppb级关键痕量杂质的实时定量检测技术。”陈越表示,需构建创新的医用级高纯四氟乙烯产业化生产线,为生物医用聚四氟乙烯树脂的生产提供单体保障。

  他进一步解释道,医用聚四氟乙烯所用四氟乙烯单体纯度需达到99.999%,远高于目前传统聚四氟乙烯所用单体纯度。为减少聚合过程中杂质导致的歧化反应对树脂性能的影响,同时降低树脂及制品杂质析出以提高其生物性能,需突破高纯度四氟乙烯单体提纯技术。

  聚四氟乙烯要达到生物医疗领域的标准,其微量改性制备技术及纯化技术也需攻克。这需要研究微量改性聚四氟乙烯树脂聚合、初级粒子结构调控、纯化技术及工艺,提升树脂纯度及结构形态规整度,优化其组成结构、物化性能、生物相容性及加工性能。

  “研究成果从实验室走向产业化,并保证产品性能稳定也是一大挑战。”陈越说道,因此,搭建医用聚四氟乙烯产业化示范线、反应工程放大与智能控制技术的跟进研发也必不可少。在项目产业化过程中,研发团队还需实时采集生产过程中聚合反应热负荷、反应器功耗等数据,结合建模与仿真,解决反应器尺寸放大带来的问题。

  有了技术,最终还需落于实践。“我们会不断和上下游企业沟通,通过评价、反馈来不断打磨产品,最终完成产品认证。”陈越介绍说。

  “产学研医用”融合贯通

  “我们整个创新链覆盖了从原料、加工到医疗器械制作再到临床使用、评价的全部环节,相关单位也都会参与其中。”谈及项目特色时陈越表示,此次聚四氟乙烯项目的研发充分体现了“产学研医用”的融合贯通,需要企业、研究院所和医院紧密配合。

  据他介绍,该项目将中国科学院长春应用化学研究所、四川大学等科研院所基础研究优势,与山东东岳高分子材料有限公司先进的生产管理经验、威高集团在医疗器械的产品经验以及复旦大学附属中山医院的临床评价经验相结合,形成优势互补的“产学研医用”联合攻关队伍,形成基础研究、技术攻关、产业化以及产品应用相互联动的“产学研医用”格局,确保研究成果具有市场活力和竞争力。

  谈及未来规划,陈越充满信心地说道:“该‘揭榜挂帅’项目计划建成年产能达400吨的生物级聚四氟乙烯材料生产线,在医用导管制作领域获得突破后,还将进一步拓展至人造血管、心脏瓣膜等植入式材料等领域的开发应用中。”


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