首个新冠病毒抗体检测试剂盒上市

　　采用化学发光免疫分析

　　中化新网讯 3月4日，重庆市科技局发布消息，重庆市抗新型冠状病毒重点应急攻关研究项目成功研发出新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒，已通过国家药品监管局应急审批，成为我国首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测产品。

　　抗体检测可独立或与核酸检测相互印证，减少错诊、漏诊。钟南山院士曾发出呼吁，希望抗体检测试剂盒能尽快通过审批，国家卫健委3月3日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》也首次将抗体检测纳入新冠肺炎的确诊依据。

　　该项目由重庆医科大学牵头联合博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司研发，重庆医科大学负责抗原抗体设计制备和临床实验，博奥赛斯生物科技有限公司负责试剂盒组装、产品报批和批量生产。从1月23日首批抗原表位肽设计合成，到27日完成重组抗原的设计与密码子优化，28日准备制备重组抗原制备的前期工作，项目团队仅用时5天就找到抗体。

　　据项目负责人、重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室执行主任黄爱龙解释，与核酸检测需要获取患者的带病毒咽拭子、鼻拭子等标本不同，抗体检测取材于静脉血，用血清进行检测，血液中的病毒含量相对来说比较低，可以降低被感染的风险，对医护人员更加安全。且该项检测采用全自动流水线设备进行，可以实现快速、大量检测，首报告时间为30分钟，最快检测速度可达每小时400人份，且成本较低。

　　疫情暴发后，重庆医科大学研究团队在第一时间开展论证并启动了试剂盒研发工作，并确定了主攻方向——基于化学发光的新型冠状病毒IgM/IgG的免疫诊断试剂。“当时抗体免疫诊断试剂还是空缺。”黄爱龙介绍说，病原体的检测分为直接针对病原体的检测和抗体免疫检测，病毒学诊断需要进行核酸诊断和血清学免疫诊断进行配合。疫情发生后，核酸检测国内已经有企业可以提供，不过免疫诊断试剂还是空缺。

　　免疫学主要有胶体金和化学发光等检测方式。胶体金检测使用方便快速，所有反应在15分钟内完成，成本低、应用范围广，但也存在灵敏度低、无法定量、采用血液有暴露风险等不足。化学发光免疫分析是比较可靠的体外免疫诊断技术之一，检测灵敏度高、通量高、更简便安全、速度快、时间短，不过有较高的技术门槛，国内具有研发能力的单位不多。

　　截至2月26日，该抗体试剂盒已在重庆、湖北累计完成13532例样本测试，其中1362例新冠确诊病例。结果显示IgM灵敏度为93.7%，特异性为99.4%;IgG灵敏度为89.6%，特异性为99.2%。该试剂盒已经实现量产，产量可达20万人份/周，目前已经储备100万人份的量。