首个新冠病毒灭活疫苗揭盲结果公布

  6月16日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。

  揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应;不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体;28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。

  此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日,该新冠灭活疫苗获得临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。

  在河南省疾病预防控制中心的主导下,此次临床试验克服了疫情带来的重重困难,经过66天连续奋战,获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据,对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现。这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果,为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。

  此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18~59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和14天、21天和28天不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。

  此次临床试验方案经过了周密设计,揭盲过程严格遵循科学性和严谨性,疫苗接种后安全、有效,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体,18~59岁组中剂量按照14天和21天程序接种2剂后,中和抗体阳转率达97.6%;按照28天程序接种2剂后,中和抗体阳转率达100%。

  与此同时,中国生物正在推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物还建成了高生物安全等级生产车间,也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。

  当前,疫情防控形势仍然复杂严峻,通过疫苗预防和控制新冠疫情迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性数据,增强了赢得疫情防控阻击战最终胜利的信心,也为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性,提供有力支撑。


中国化工报社

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