推动医用聚碳酸酯国产化——记万华化学入围首批生物医用材料“揭榜挂帅”项目

  近日,工业和信息化部、国家药品监督管理局公布生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”(第一批)入围揭榜单位名单。万华化学集团股份有限公司牵头申报的《耐辐照医用聚碳酸酯在血液透析器领域应用产业化开发》项目成功入围,成为高分子材料聚碳酸酯类别中唯一一个入围项目,联合单位包括欧赛医疗、百合医疗和山东省食品药品审评查验中心。

  万华化学高性能聚合物事业部总经理初乃波博士表示,万华化学作为具有自主知识产权、全产业链配套的聚碳酸酯生产商,通过合成工艺和配方优化,成功开发了医疗级耐辐照聚碳酸酯,可作为血液透析器壳体和端盖材料。万华化学将以此次“揭榜挂帅”为契机,加快医疗健康领域聚碳酸酯以及聚砜材料研发,推动血液透析器关键原材料的国产化,确保供应链安全,保障患者的生命健康。

  作为国内领军的化工新材料创新企业,万华化学在聚碳酸酯领域开展了多年创新攻关,自2005年在实验室开始研发,历经10余年在2018年投产聚碳酸酯,至今聚碳酸酯年产能已达50万吨,成为国内首个掌握聚碳酸酯聚合—界面光气法技术的企业。

  “深耕化工新材料产业多年,万华化学具备聚碳酸酯产业链一体化优势。采用光气法工艺,依托万华烟台工业园原料和园区配套资源,公司聚碳酸酯项目实现全产业链一体化布局,其中配套关键原料苯酚/丙酮、双酚A等,在保证质量与供应稳定的同时具备成本竞争力。”初乃波介绍说。

  在创新生产工艺的同时,万华化学不断进行差异化产品创新,满足细分行业的特殊应用需求。而医用材料是聚碳酸酯重要的下游,也是万华化学重点突破的关键应用领域。

  初乃波介绍说,医用聚碳酸酯主要应用于一次性医用耗材,在使用过程中需要接触人体外表,部分产品需要接触血液、器官等,因此对品质稳定性、产品洁净度、技术服务能力都有很高要求,认证及替代验证周期长。这对厂商提出很高的法规及安全要求,要通过多项生物相容性认证,如溶血、细胞毒性、急性全身毒性、皮肤刺激等,需符合GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准、YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》等标准。

  目前,国内应用的医用聚碳酸酯多从欧洲进口,自主产品完全空白。为了加快在医用领域取得技术突破,万华化学组建专门的产品开发团队,通过先进的配方设计,严格控制生产环境、优化生产工艺,最终针对医疗器械行业需求开发出高端耐辐照医疗级聚碳酸酯材料。

  “该材料具有低杂质含量、高透明度、高强度等特点,在辐照灭菌后,仍能保持较好的颜色、高的透明性和结构强度,符合生物相容性和灭菌要求,达到国际一流水平。”初乃波表示,万华耐辐照医用聚碳酸酯产品已形成完善的产品系列并持续向客户推广,与国内头部耗材客户均有合作,已经实现批量供应。后续,万华化学将持续开发更高性能的医用聚碳酸酯及其他新产品,逐步实现国产替代及市场占有率的提升。

  初乃波认为,医疗材料企业和下游应用企业要加强合作,实现研产一体化,充分发挥产业集群效应,保障上下游产业链供应链安全稳定。作为国家新材料领域唯一的国家标准创新基地,万华化学将积极参与国标的制定,关注多元化和新场景,增加高值、特种医用材料的协同开发及应用,推动化工新材料行业可持续高质量发展。

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